Како да се добијат меѓународни информации за сертификација за електрични инвалидски колички?

Како да се добијат меѓународни информации за сертификација за електрични инвалидски колички?

Добивањето информации за меѓународна сертификација за електрични инвалидски колички главно ги вклучува следните чекори и барања:

1. Разберете ги важечките прописи и стандарди
Електрични инвалидски количкиимаат различни барања за сертификација во различни земји и региони. Во ЕУ, електричните инвалидски колички треба да се усогласат со барањата на Регулативата за медицински уреди (MDR) [Регулатива (ЕУ) 2017/745] и Директивата за машини (MD) [2006/42/EC]. Дополнително, треба да се разгледаат Директивата за електромагнетна компатибилност (EMC Директива) [2014/30/EU] и Директивата за низок напон (LVD) [2014/35/EU].

2. Процена на сообразност и чекори за сертификација
Класификација на производи и избор на патека за сообразност: Одредете ја класификацијата на електричната инвалидска количка и изберете ја соодветната патека за проценка на сообразноста. Електричните инвалидски колички генерално се класифицирани како медицински уреди од класа I, но бидејќи вклучуваат погонски погони, можеби ќе треба да бидат прегледани од нотифицирано тело
Клиничка евалуација: Производителите треба да спроведат клинички проценки за да ја докажат безбедноста и ефективноста на уредот
Управување со ризик: Управувањето со ризик се врши во согласност со ISO 14971 за да се идентификуваат и намалат ризиците што може да постојат во текот на животниот циклус на уредот
Подготовка на технички документи: Вклучувајќи опис на производот, извештај за клиничка евалуација, извештај за управување со ризик, документи за производство и контрола на квалитетот итн.
Декларација за усогласеност (DoC): Производителот треба да потпише и издаде изјава за сообразност во која се наведува дека електричната инвалидска количка е во согласност со сите важечки прописи и стандарди на ЕУ
Преглед на нотифицирано тело: Изберете нотифицирано тело за преглед и одобрување на техничките документи на производот, управувањето со ризикот, клиничката евалуација итн.

3. Специфични барања за CE сертификат
CE сертификатот за електрични инвалидски колички во ЕУ треба да го следи стандардот EN 12184, кој ги специфицира специфичните барања и методите за тестирање за електрични инвалидски колички. Содржината на тестот вклучува тестови за механичка безбедност, тестирање на сила и стабилност, тестирање на системот за сопирање и тестирање на електрична безбедност и перформанси

4. Барања за FDA 510K сертификација
Во Соединетите Американски Држави, електричните инвалидски колички, како медицински уреди од класа II, мора да го поминат прегледот на документот 510K на FDA. Ова вклучува чекори како што се стандардна анализа на применливост, постоечки документи и пребарување на податоци, пазарна споредба и пишување документи

5. Добивање писмо за одобрување
Откако ќе го помине сертификатот FDA 510K, електричната инвалидска количка ќе добие писмо за одобрување, што е клучен документ што ја потврдува усогласеноста на производот

6. Други сертификати
Покрај сертификатот CE и FDA 510K, електричните инвалидски колички можеби ќе треба да поминат и други меѓународни сертификати, како што е CB сертификација (Меѓународна електротехничка комисија за тестирање на сообразност на електричен производ)

Следејќи ги горенаведените чекори и барања, производителите можат да се погрижат електричните инвалидски колички да ги исполнуваат регулаторните барања на меѓународниот пазар, а со тоа легално и безбедно да влезат на целниот пазар.