Стандарди со кои електричните инвалидски колички треба да се усогласат во меѓународната трговија

Стандарди со кои електричните инвалидски колички треба да се усогласат во меѓународната трговија
Како важен помошен уред за рехабилитација, електричните инвалидски колички играат сè поважна улога во меѓународната трговија. Со цел да се осигура безбедноста, ефективноста и усогласеноста на електричните инвалидски колички, земјите и регионите формулираа низа стандарди и прописи. Следниве се главните стандарди коиелектрични инвалидски количкитреба да се усогласат во меѓународната трговија:

1. Стандарди за пристап до пазарот на ЕУ
Регулатива на ЕУ за медицински уреди (MDR)
Електричните инвалидски колички се класифицирани како медицински помагала од класа I на пазарот во ЕУ. Според Регулативата на ЕУ (ЕУ) 2017/745, електричните инвалидски колички што се извезуваат во земјите-членки на ЕУ мора да ги исполнуваат следниве барања:

Согласен овластен претставник на ЕУ: Изберете усогласен и искусен овластен претставник од ЕУ за да им помогне на производителите во брзо и прецизно решавање на различни проблеми.
Регистрација на производ: Поднесете апликација за регистрација на производ до земјата-членка каде што се наоѓа претставникот на ЕУ и пополнете го писмото за регистрација.
MDR технички документи: Подгответе CE технички документи кои ги исполнуваат барањата на регулативите MDR. Во исто време, техничките документи треба да ги чува и претставникот на ЕУ за официјалните проверки на ЕУ.
Декларација за сообразност (DOC): Инвалидските колички припаѓаат на уреди од класа I, а потребна е и изјава за сообразност.
Стандарди за тестирање
EN 12183: Применливо за рачни инвалидски колички со оптоварување не поголемо од 250 kg и рачни инвалидски колички со електрични помошни уреди
EN 12184: Применливо за електрични инвалидски колички со максимална брзина што не надминува 15 km/h и носи една и товар што не надминува 300 kg

2. Стандарди за пристап до пазарот на САД
Сертификација од FDA 510(k).
Електричните инвалидски колички се класифицирани како медицински помагала од класа II во САД. За да влезете на американскиот пазар, треба да поднесете документ од 510K до FDA и да го прифатите техничкиот преглед на FDA. Принципот на 510K на FDA е да докаже дека декларираното медицинско помагало е суштински еквивалентно на уредот што легално се продава во Соединетите Држави.

Други барања
Сертификат за регистрација: Електричните инвалидски колички извезени во Соединетите држави, исто така, мора да обезбедат потврда за регистрација.
Прирачник за производство: Обезбедете детален прирачник за производот.
Дозвола за производство: лиценца за производство која докажува дека производствениот процес е во согласност со прописите.
Евиденција за контрола на квалитет: Прикажете ја евиденцијата за контрола на квалитетот на процесот на производство на производот.
Извештај за инспекција на производот: Обезбедете извештај од инспекција на производот за да го докажете квалитетот на производот

3. Стандарди за пристап до пазарот во Обединетото Кралство
UKCA сертификација
Електричните инвалидски колички извезени во ОК се медицински уреди од класа I според барањата на прописите за медицински уреди UKMDR2002 и треба да аплицираат за UKCA сертификат. По 30 јуни 2023 година, медицинските уреди од класа I мора да бидат означени со ознаката UKCA пред да можат да се извезат во ОК.

Барања
Наведете уникатно UKRP: Производителите треба да наведат единствено одговорно лице во Обединетото Кралство (UKRP).
Регистрација на производ: UKRP ја заврши регистрацијата на производот со MHRA.
Технички документи: Постојат технички документи CE или технички документи на UKCA кои ги исполнуваат барањата.

4. Меѓународни стандарди
ISO 13485
ISO 13485 е меѓународен стандард за системи за управување со квалитетот на медицинските уреди. Иако тоа не е директен услов за пристап на пазарот, тој обезбедува гаранција за квалитет за дизајнирање и производство на медицински помагала.

Заклучок
Електричните инвалидски колички треба да се усогласат со строгите стандарди и прописи во меѓународната трговија за да се осигури безбедноста и ефективноста на производите. Производителите мора да ги разберат регулаторните барања на целниот пазар и да обезбедат дека нивните производи ги исполнуваат релевантните стандарди за тестирање и технички спецификации. Со усогласување со овие стандарди, електричните инвалидски колички можат непречено да влезат на меѓународниот пазар и да обезбедат висококвалитетни помагала за рехабилитација на корисниците ширум светот.