Какви квалификации треба да имаат производителите на електрични инвалидски колички за извоз?

Какви квалификации треба да имаат производителите на електрични инвалидски колички за извоз?
Како вид медицинско помагало извозот наелектрични инвалидски количкивклучува низа квалификации и барања за сертификација. Следниве се главните квалификации коипроизводители на електрични инвалидски количкитреба да има при извозот:

1. Почитувајте ги регулаторните барања на целната земја
Сертификација од FDA на САД
Електричните инвалидски колички се класифицирани како медицински уреди од класа II во Соединетите Држави и треба да достават 510K документи до FDA и да подлежат на технички преглед од FDA. Принципот на 510K е да се докаже дека декларираното медицинско помагало е суштински еквивалентно на уредот што е легално продаден во Соединетите Држави

ЕУ CE сертификат
Според Регулативата на ЕУ (ЕУ) 2017/745, електричните инвалидски колички се класифицирани како медицински помагала од класа I. Откако медицинските уреди од класа I ќе бидат подложени на релевантно тестирање на производот и ќе добијат извештаи од тестот, а по составувањето на техничките документи кои ги исполнуваат стандардите според регулаторните барања, тие можат да се достават до овластениот претставник на ЕУ за регистрација и да се пополни CE сертификатот.

UKCA сертификација
Електрични инвалидски колички и електрични скутери се извезуваат во ОК. Според барањата на прописите за медицински уреди UKMDR2002, тие се медицински помагала од класа I. Пријавете се за UKCA сертификација по потреба.

Швајцарска сертификација
Електрични инвалидски колички и електрични скутери се извезуваат во Швајцарија. Според барањата на прописите за медицинските уреди oMedDO, тие се медицински помагала од класа I. Според барањата на швајцарските претставници и швајцарската регистрација

2. Национални стандарди и индустриски стандарди
Националните стандарди
„Електрични инвалидски колички“ е кинески национален стандард кој ги пропишува принципите на терминологијата и името на моделот, барањата за површината, барањата за склопување, барањата за димензии, барањата за изведба, барањата за јачина, заостанување на пламенот, климата, барањата за моќност и контролен систем, како и соодветните методи за тестирање и проверка правила за електрични инвалидски колички.

Индустриски стандарди
„Безбедносни технички спецификации за литиум-јонски батерии и батерии за електрични инвалидски колички“ е индустриски стандард, а надлежен оддел е Министерството за индустрија и информатичка технологија

3. Систем за управување со квалитет
ISO 13485 и ISO 9001
Многу производители на електрични инвалидски колички ќе положат сертификат за системот за управување со квалитет ISO 13485 и ISO 9001 за да се осигураат дека квалитетот на производите и системите за управување ги исполнуваат меѓународните стандарди

4. Стандарди за безбедност на батерии и полначи
Стандарди за безбедност на литиумски батерии
Литиумските батерии што се користат во електрични инвалидски колички треба да се усогласат со соодветните безбедносни стандарди, како што се GB/T 36676-2018 „Безбедносни барања и методи за тестирање за литиум-јонски батерии и пакети батерии за електрични инвалидски колички“

5. Тестирање на производот и евалуација на перформансите
Тестирање на перформанси
Електричните инвалидски колички треба да се тестираат за перформанси според меѓународните стандарди како што е серијата ISO 7176 за да се обезбеди нивната безбедност и сигурност
Биолошко тестирање
Ако се работи за електрична инвалидска количка, потребно е и биолошко тестирање за да се осигура дека материјалот е безопасен за човечкото тело
Тестови за верификација на безбедност, ЕМС и софтвер
Електричните инвалидски колички, исто така, треба да ги завршат тестовите за безбедност, ЕМС и проверка на софтвер за да се обезбеди електрична безбедност и електромагнетна компатибилност на производот

6. Извозни документи и изјава за усогласеност
Овластен претставник на ЕУ
За извоз во ЕУ е потребен овластен претставник од ЕУ кој ќе им помогне на производителите во брзо и прецизно решавање на разни проблеми
Декларација за сообразност
Производителот треба да издаде изјава за сообразност за да докаже дека производот е во согласност со сите важечки регулаторни барања

7. Други барања
Пакување, етикетирање, инструкции
Пакувањето, етикетирањето, упатствата итн. на производот треба да се усогласат со регулаторните барања на целниот пазар
SRN и UDI апликација
Според барањата MDR, инвалидските колички извезени како медицински помагала мора да ја пополнат примената на SRN и UDI и да ги внесат во базата на податоци EUDAMED

Накратко, производителите на електрични инвалидски колички треба да следат низа барања за квалификација и сертификација кога извезуваат производи за да се осигураат дека производите можат непречено да влезат на целниот пазар. Овие барања не само што ја вклучуваат безбедноста и ефективноста на производот, туку вклучуваат и системи за управување со квалитет, стандарди за безбедност на батериите, тестирање на производот и евалуација на перформансите и други аспекти. Усогласеноста со овие прописи е клучот за да се осигура дека производителите на електрични инвалидски колички можат успешно да се натпреваруваат на глобалниот пазар.